上海企业自主研发国内首款联检产品上市 “新冠+流感”联检有望成常态

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新冠疫情防控常态化，上海首款上市分子诊断堪称筛查“金标准”。企业发热、自主咽痛、研发有望肌痛、国内干咳、联检流感联检乏力等，产品成常新冠肺炎与流感患者均有类似症状，新冠进入秋冬季流感易高发，上海首款上市该如何快速甄别两种疾病，企业有的自主放矢治疗？记者近日获悉：上海科创企业——上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发、生产的研发有望“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”已获国家药品监督管理局批准上市，这也是国内我国首款获准上市的基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品。

去年春节期间，联检流感联检思路迪40余人核心研发团队一天都不休息，产品成常从早8时工作到晚10时，最终历经两个月产品雏形初具。在此期间，上海市药监局详细了解产品性能后更给予优先审评推荐，大大缩短了获批时间，助力产品问世进入“快车道”。

专家解释，研发一款新冠联合甲乙流病毒检测试剂盒，多靶标精准检测是最主要的难点。联检检测试剂应用的PCR检测法，需要在相关液体里进行针对不同病原菌的靶标检测。靶标越多，难度越大。熊磊介绍，国家药品监管局对新冠检测试剂的要求是必须具有2—3种靶标，加之甲、乙流感靶标本身就有2—3种，这意味着，联检检测试剂需要5—6种靶标，这已经是一款试剂盒所能承载的极限，而开发时间起码要3—6个月。

核心研发团队反复设计联检检测盒探针，临床历经几千例验证，最终成就国内首款相关领域产品。国家食品药品检定研究院发布的注册检验报告显示：这款联检试剂盒分别针对新冠病毒、不同亚型流感病毒的检出浓度，均优于国家注册检验规定要求。

记者获悉，多家医疗机构发热门诊已对这一产品表现出浓厚兴趣。专家分析，未来“新冠+流感检测”将会是发热门诊筛查的常态。根据以往数据，流感季单个医疗机构发热门诊有的可达300—400人次，联检检测盒将为医务人员提供检测“双层巴士”，一份样本实现多种检测，大幅提升工作效率，患者也可减少1/3至1/2的费用支出。

（顾泳）

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